6月底全面实施电子化注册管理

InterMune

公司正在开发的一种治疗罕见肺部疾病的药物获得了

FDA

的突破性疗法认定,与勃林格殷格翰打成了平手,两家公司将各占美国市场的一角。

InterMune

的药物名为吡非尼酮,用于治疗经常致命的特发性肺纤维化

IPF

,这种肺疤痕病变会抑制机体对氧的吸收,导致呼吸和肺功能较差急促。

FDA

的突破标签保证该药物进行快速审查,并递交至该机构的高级审核团队,但

InterMune

公司对该药物获得批准的时间并不期待。

InterMune

公司在一封电子邮件中表示,吡非尼酮已经赢得了

FDA

优先审查的承诺,而增加了一个突破性认定标签不会影响该机构审核的速度。但尽管如此,

FDA

承诺“调用美国

FDA

高级管理人员,并提供额外的资源,以协调跨学科的审查”,这可以使审查时间加速,但

InterMune

公司称这完全由该机构自行决定。

InterMune

公司预计将在

11

月前获得吡非尼酮批准,如果一切按计划进行准备在

2015

年的第一季度启动该药物上市。

这项突破性认定标志仅比勃林格殷格翰晚了一天,勃林格是

InterMune

在

IPF

治疗领域的竞争对手,也获得了同样的认定。两家公司一样,勃林格的

nintedanib

也已经赢得了优先审查的认定,但这家德国制药商没有透露审批的预期时间表。

InterMune

公司的药物早在

2010

年遭到

FDA

的拒绝,但是该公司重新递交了一些新的有价值的

3

期数据后,这家生物技术公司赢回了审查机构的青睐,在

5

月重新提交该药物审查。

肺纤维化协会称,每年因

IPF

死亡的人数约

40,000

人,但该领域没有

FDA

批准的药物。吡非尼酮一直是在海外市场销售了几年,但尚未产生任何显着的销售势头,去年仅带来了

7020

万美元。

分析家推测,美国

IPF

药物市场峰值将超过

20

亿,但

InterMune

或勃林格都声称是否有这么大的市场份额还需要讨论。目前这两种药物在

3

期试验中都表现出了不俗的成绩,但两者都已在后期试验中错过了至少一个次要终点。

吡非尼酮通过抑制两种细胞因子发挥作用,一个是

TGF-

β

它控制细胞功能的转换,也是纤维化的一部分,另一个是

TNF-

α,它在炎症中发挥积极作用。在关键性研究中,与安慰剂相比,该药物显著延缓患者的肺部功能衰退,

6

分钟步行试验也达到了次要终点。

http://www.fiercebiotech.com/story/intermune-bags-breakthrough-nod-its-own-race-boehringer/2014-07-17