勃林格-礼来联盟2型糖尿病新药Synjardy获FDA批准

2015

年

8

月

28

日,勃林格殷格翰

-

礼来糖尿病联盟近日在美国监管方面收获喜讯,双方合作研发的

2

型糖尿病复方新药

Synjardy

empagliflozin/

盐酸二甲双胍)获

FDA

批准,用于

2

型糖尿病

T2D

成人患者的治疗,该药于今年

6

月也获得了欧盟的批准。

Synjardy

是勃林格

-

礼来糖尿病联盟在过去

4

年中获得

FDA

批准的第

5

款产品,也是获批的第

3

款包含

empagliflozin

(恩格列净)的产品,另外

2

款产品为

Jardiance

empagliflozin

和

Glyxambi

empagliflozin/linagliptin

。

Synjardy

是由

empagliflozin

(恩格列净)和盐酸二甲双胍组成的复方单片,具有

2

种独特的降血糖机制。

empagliflozin

属于新兴的钠

-

葡萄糖协同转运蛋白

-2

SGLT-2

抑制剂类降糖药,能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,达到降血糖疗效,而且该降糖效果不依赖于

β

细胞功能和胰岛素抵抗。盐酸二甲双胍则是一种常见的

2

型糖尿病初始治疗药物,可降低肝糖的产生,降低小肠对葡萄糖的吸收,并可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

Synjardy

适应症为结合饮食及运动,用于改善

2

型糖尿病成人患者的血糖控制,适用人群为：

1

接受含

empagliflozin

或二甲双胍方案仍不能充分控制血糖水平的

2

型糖尿病患者；

2

正在接受

empagliflozin

和二甲双胍联合治疗的

2

型糖尿病患者。

Synjardy

不适用于

1

型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮体升高)的治疗,该药的产品标签上含有一个警示框,提示该药的乳酸性酸中毒风险,这是一种严重的代谢性并发症,是由于

Synjardy

治疗期间可能出现的二甲双胍积累所致。

Synjardy

的获批,是基于多个临床试验的强劲数据,这些试验调查了

empagliflozin

联合二甲双胍单独治疗或与其他降糖药(吡格列酮、磺脲类、

DPP-4

抑制剂、胰岛素)联合治疗时的疗效和安全性。