欧盟批准安进单抗Vectibix用于结直肠癌一线治疗

2015

年

4

月

6

日讯,制药巨头安进

Amgen

近日宣布,欧盟委员会

EC

已批准单抗药物

Vectibix

(帕尼单抗,

panitumumab

联合

FOLFIRI

化疗,用于野生型

WT

RAS

转移性结直肠癌

mCRC

成人患者的一线治疗。据估计,大约有一半的

mCRC

患者其肿瘤状态为

WTRAS

。

FOLFIRI

是一种基于伊立替康

irinotecan

的化疗方案,在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次

Vectibix

新适应症的获批,意味着欧洲的

WTRASmCRC

患者有了一个重要的治疗选择。

在欧洲,结直肠癌

colorectalcancer

是第二大最常见癌症,每年新增病例数高达

47

万,该病也是第二大癌症死亡病因,约占所有癌症死亡病例的

12%

。

Vectibix

是

FDA

批准的首个全人源化抗

EGFR

单克隆抗体,靶向表皮生长因子受体

EGFR

,

Vectibix

能够结合癌细胞表面的

EGFR

阻止其与表皮生长因子

EGF

或转化生长因子

-α

TGF-α

结合,从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。

此次

Vectibix

新适应症的获批,是基于在

Vectibix

联合

FOLFIRI

在一线治疗中的疗效和安全性数据。

在欧盟,

Vectibix

的适应症为

WT-RASmCRC

成人患者：

1

联合

FOLFOX

或

FOLFIRI

化疗用于患者的一线治疗；

2

联合

FOLFIRI

用于既往已接受一线含氟尿嘧啶化疗方案(伊立替康除外)治疗失败的患者的二线治疗；

3

作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。

在美国,

Vectibix

的适应症为

WT-KRAS

(外显子

2

mCRC

成人患者：

1

联合

FOLFOX

(一种基于奥沙利铂的化疗方案)用于一线治疗；

2

作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。

Vectibix

不适用于

RAS

突变

mCRC

或

RAS

突变状态不明的患者。