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血脂管理对于维护人体健康至关重要。一旦患上高血脂,除了改善生活习惯,药物干预也是必不可少的手段。不过很多患者用药前可能会纠结到底该选择哪款降脂药,比如是选择进口药还是国产药。阿托伐他汀是目前临床使用较广泛的降脂药物,进口的阿托伐他汀即指原研药立普妥,而国产的阿托伐他汀则是仿制药,两者的区别也就是原研药和仿制药的区别。虽然进口立普妥和国产阿托伐他汀在非主要成分上可能具有一定的相似性——都是阿托伐他汀钙,但在生产工艺、临床验证等方面会有较大差异。
进口立普妥和国产有什么区别 ?临床效果有差异
经常有人会误解“仿制药和原研药一样”,其实这只是说仿制药通过了一致性评价,也就是在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致,具有生物等效性,但生物等效并不等于临床的等效。首先,临床等效受年龄、机体免疫情况、疾病严重程度等多种因素影响,仅药代动力学参数相似,并不能保证仿制药与原研药具有同等临床等效[[1]]。其次,原研药从基础到临床为患者临床合理使用提供丰富而可靠的证据,药物疗效和安全性在涉及数千名患者的大样本的临床研究中得到检验,而仿制药相关的临床疗效数据相对缺乏,因此,即使生物等效,临床也不一定等效。
进口立普妥和国产有什么区别?生产工艺有差异
虽然仿制药的主要成分和原研药品一致,但原研药生产中的关键工艺步骤、关键试剂、关键辅料的质量控制等属于核心机密,是仿制企业难以合法拷贝的,这些因素导致仿制药的关键质量属性,在有些情况下难以与原研药完全一致。因此导致药品的稳定性和临床疗效存在差异。
进口立普妥和国产有什么区别 ?安全验证数据有差异
原研药的研发是一项系统工程,往往需通过多重的实验及验证、掌握丰富的临床实验。像阿托伐他汀的原研药立普妥不仅通过CARDS研究 、SPARCL研究、儿童患者研究等多项临床研究,在上市的30年时间里还拥有3.3亿患者年使用经验,实践样本充足、循证医学证据丰富[[2]]。
其适用人群也更为广泛,可用于冠心病、冠心病合并高胆固醇血症、冠心病等危症合并高胆固醇血症、高胆固醇血症。像肾功能异常的高血脂患者也可使用立普妥进行降脂治疗,也无需调整剂量。同时,这款药不良事件发生概率低、副作用少,对心脑血管疾病、危急患者或疾病以及像老年群体这样的特殊患者同样友好[[3]]。
总之,进口立普妥和国产阿托伐他汀的区别主要体现在生产工艺、临床验证,以及安全性等方面。进口立普妥作为原研药,是从0到1的跨越者,无论是生产工艺还是临床试验都有着非常严格的标准,因此在安全性和疗效上是久经验证的。不过,无论患者选择的是进口的还是国产的阿托伐他汀,都必须按照医生的指导意见科学用药,切不可擅自减药甚至是停药,以免影响药效让血脂治疗变得更加复杂。
[[1]] 田晶.为何仿制药和原研药之间有时存在疗效差异?[J].中国药店, 2014, 000(020):12-13.
[[2]] 立普妥®产品说明书. 2023 年 08 月 22 日版
[[3]] 李玲玲. 中国药学杂志, 2015, 50(2):178-181.
