辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF-06410293在III期临床获得成功

2017-01-09

美国制药巨头辉瑞

（

Pfizer

）近日宣布该公司开发的一款生物类似药

PF-06410293

（

adalimumab

，阿达木单抗）在

III

期临床研究

（

REFLECTIONS B538-02

）达到了主要终点。

PF-06410293

是一种单克隆抗体药物，正开发作为艾伯维重磅抗炎药修美乐

（

Humira

，通用名：

adalimumab

，阿达木单抗）的生物类似药。

目前，辉瑞的生物类似药管线中共有

8

个独特的分子处于中期至后期临床开发，另有其他一些处于早期临床开发。此次公布的最新数据，也标志着过去

4

个月内辉瑞生物类似药管线中第

2

个炎症类生物类似药、第

3

个生物类似药在

III

期临床中获得了成功。

具体而言，去年

9

月，辉瑞独自开发的一款英夫利昔单抗生物类似药

PF-06438179

（

infliximab-Pfizer

）治疗中度至重度类风湿性关节炎

（

RA

）

III

期临床获得成功，数据显示，

PF-06438179

与强生年销

90

亿美元的抗炎药

Remicade

（类克，

infliximab

）具有疗效等效性。去年

12

月，辉瑞开发的曲妥珠单抗生物类似药

PF-05280014

治疗

HER2

阳性乳腺癌在

III

期临床中也获得了成功，该药针对的品牌药是罗氏的重磅靶向抗癌药赫赛汀

（

Herceptin

）。

此次公布的

REFLECTIONS B538-02

是一项随机、双盲、平行组

III

期临床研究，在接受甲氨蝶呤

（

MTX

）治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎

（

RA

）患者中开展，评估了

PF-06410293

皮下注射用药（每隔一周皮下注射

40mg

）联合甲氨蝶呤治疗方案相对于

Humira

皮下注射用药（每隔一周皮下注射

40mg

）联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。该研究的主要终点是治疗第

12

周时的

ACR20

缓解（采用

ACR

标准评价改善

≥20%

）的等效性。该研究的更多信息详见

www.clinicaltrials.gov

。

数据显示，该研究达到了主要终点，在治疗的第

12

周，

PF-06410293

皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组与

Humira

皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组在实现

ACR20

缓解方面具有同等疗效。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

Humira

作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子

TNF-α

药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球

90

多个国家批准，获批达

10

多个适应症，包括类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超过

98

万患者正在接受

Humira

治疗。

Humira

是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球

“

药王

”

宝座，年销售额高达

140

亿美元。然而，

Humira

也正面临着严峻威胁，包括辉瑞、安进、默克在内的多个制药巨头均在开发针对

Humira

的生物类似药。

其中，安进的生物类似药

Amjevita

（

adalimumab-atto

，阿达木单抗）于

2016

年

9

月底率先获得美国食品和药物管理局

（

FDA

）批准，成为美国市场中首个

Humira

生物类似药，该药也是安进生物类似药管线

9

个资产中首个获得监管批准的产品，标志着该公司作为生物技术领域全球领导者在生物类似药领域开启的新篇章。