第6个适应症！诺华眼科药物Lucentis（雷珠单抗）获欧盟批准治疗广泛的脉络膜新生血管

瑞士制药巨头诺华

（

Novartis

）眼科药物

Lucentis

（

ranibizumab

，雷珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会

（

EC

）已批准

Lucentis

的新适应症，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性

（

nAMD

，即湿性年龄相关性黄斑变性

[wet-AMD]

）或继发于病理性近视

（

PM

）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管

（

CNV

）所致的视力损害。此次批准，使

Lucentis

成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管

（

CNV

）疾病的药物。

Lucentis

是诺华年销售额达

40

亿美元的重磅眼科药物，此次批准也是

Lucentis

在欧洲市场获批的第

6

个适应症。之前，

Lucentis

已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性

（

wet-AMD

），病理性近视

（

PM

）继发脉络膜新生血管

（

CNV

）、糖尿病性黄斑水肿

（

DME

）、视网膜分枝静脉阻塞

（

BRVO

）、网膜中央静脉阻塞

（

CRVO

）导致的视力损害。

来自

MINERVA

研究的数据显示，

Lucentis

治疗

2

个月时患者视敏度

（

visual acuity

）即显著提高了

10

个字母，并且疗效能够维持一年。同时，

Lucentis

的疗效与潜在的病因无关。该研究中，

Lucentis

的安全性与以往研究保持一致，未观察到新的安全性信号。

脉络膜新生血管

（

choroidal neovascularization

，

CNV

）是来自脉络膜血管的病理性新生血管侵入视网膜下腔形成。

CNV

最常见于新生血管性年龄相关性黄斑变性

（

nAMD

）和病理性近视

（

PM

），也可发生于其他许多眼底疾病，包括葡萄膜炎

（

uveitis

）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、血管样条纹症、创伤、视网膜或黄斑营养不良，或者无明显病因（特发性脉络膜新生血管，

idiopathic CNV

）。

CNV

病情进展迅速，可引起视网膜出血和渗出，继而可形成瘢痕，造成黄斑部损伤，严重影响中心视力，导致视力损害，包括视觉畸变、颜色干扰、视觉部分丧失或视野出现盲点。

CNV

的发生机制尚未完全清楚，任何原因引起血管生成因子相对或绝对增多都会导致新生血管生成。

Lucentis

是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子

A

（

VEGF-A

），该因子的水平在湿性

AMD

和其他多种眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿

（

DME

）、视网膜静脉阻塞

（

RVO

））中升高。

Lucentis

于

2006

年上市，由罗氏

（

Roche

）旗下基因泰克

（

Genentech

）和诺华合作开发，罗氏拥有

Lucentis

在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。