FDA 批准 Edwards 微创主动脉瓣系统

Edwards Lifesciences

近日宣布，旗下微创主动脉瓣系统赢得

FDA

批准，两年前该公司已为这款器械获得欧洲合格认证。

Edwards

的

Intuity Elite

脉瓣系统在主动脉瓣膜置换手术中使植入变得容易，需要较小的切口及较少缝合即可。该系统包含一种可张开的轻便型骨架及一种心包平台，手术期间，通过小的切口可以有更好的灵活性及可见性。

由于它是微创，所以许多主动脉瓣狭窄患者经历手术时面临较少的创伤，较少需要输血并能早日康复，

Mumtaz

博士在一份声明中如是称，他是哈里斯堡

PinnacleHealth

结构性心脏项目的外科主任及心胸外科主任。

FDA

的批准基于一项

839

名患者参与的试验，该试验在美国的

29

个中心进行。数据表明，手术后一年，该器械系统是安全有效的。据声明称，该器械还可以减少钳紧主动脉所花费的时间，以及手术期间心肺转流术所花费的时间。这些改善可能导致更少的重病特别护理时间及住院时间。

「许多主动脉瓣狭窄患者有一种及以上的心脏疾病，最常见的是冠状动脉疾病。

Edwards Intuity Elite

瓣膜系统使外科医生能够简化相伴的程序，这对于经历这些时间较长、较为复杂手术的患者来说可能有益，」

Accola

博士在一份声明中称，他是奥兰多佛罗里达医院心血管研究所瓣膜卓越中心的项目主任。

在获得欧洲合格认证及

FDA

批准期间，

British LivaNova

为其竞争性无缝合主动脉瓣

Perceval

赢得

FDA

批准。它也领先于

Intuity

获得欧洲合格认证

（

2011

年），并且于

2014

年获得了扩展的适应症，可以用于

65

岁以下的成年人。