强生/Genmab抗肿瘤新药Daralex获FDA批准
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发布时间：2016-07-29 10:47
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制药巨头强生公司最近宣布公司和
Genmab
公司合作开发的抗肿瘤新药
Daralex
再次获得了
FDA
的突破性疗法认证。在最新的临床
III
期研究中，
Daralex
和
Celgene
公司的
Revlimid
以及武田药业的
Velcade
联合用药，得到了非常显着的疗效。为此，
FDA
决定将会对这一联合疗法提上加速审批的通道。同时，
Darzalex
将可能被确认为治疗多发性骨髓瘤的二线用药。
Darzalex
是一种
CD38
单克隆抗体药物。早在
2013
年该药物就获得了
FDA
的突破性药物疗法认证。去年，该药物又被
FDA
批准为治疗多发性骨髓瘤的三线药物。强生公司预计
Darzalex/Revlimid/Velcade
联合疗法将于明年年初上市。
得益于此前
Darzalex
此前已经被
FDA
审批过，公司预计此次联合疗法的申请相比以往将减少许多阻碍。目前强生公司和
Genmab
公司对这一联合疗法寄予厚望，分析人士也认为这一疗法将会改变多发性骨髓瘤治疗市场局面。以
Celgene
公司的
Revlimid
为例，去年该药物为
Celgene
公司带来了约
58
亿美元的收入。因此预计
Darzalex
将比这一成绩更好。不过这一联合疗法的价格势必也会攀升。
Revlimid
治疗一年的费用在
10
万美元左右，而该联合疗法的治疗费用预计将达到
25
万美元
/
年。
为了鼓励创新药的研发，
FDA
近年来推出了突破性药物疗法认证政策。如果一种新药的临床研究数据显示该药物相对于现阶段临床疗法具有更好疗法，
FDA
则会考虑授予其这一地位，相应的在审批过程中该药物也会享受众多加速和优惠措施。
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