美国FDA批准 Allergan的BOTOX
健康科普君
发布时间：2016-01-27 13:04
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Allergan
Allergan
，全球领先的制药公司
2016
年
1
月
22
日宣布，美国
FDA
已批准
BOTOX®
（肉毒杆菌毒素，
onabotulinumtoxinA)
BOTOX
是第一个，也是唯一一个被
FDA
批准的肉毒毒素产品用来治疗多个可能会受到痉挛的肌肉部位，包括上肢
（肘，腕关节、
手指和拇指
)
和下肢。
在
2010
年
3
月
BOTOX
用于成年治疗上肢痉挛状态
(ULS)
，或增加在手肘、
手腕、
手指肌肉僵硬首次获准。在
2015
年
4
月年扩大治疗份是范围，
ULS
包括增加的两个拇指收到了额外
FDA
的批准。
BOTOX
治疗增加的刚度在上肢肌肉以外，手肘、
手腕、
手指和拇指，或把增加的刚度在下肢肌肉以外在脚踝和脚趾是否安全及有效不得而知。
BOTOX
治疗不是来取代现有的物理治疗或其他你的医生可能规定的治疗。
痉挛是肌肉的肌肉张力或僵硬，这可能会干扰运动，伴随着不适。在美国大约影响
100
万人，痉挛通常由大脑或脊髓部分损伤引起的。最常见的痉挛的原因包括中风、
成人脑性瘫痪、
多发性硬化症、
创伤性脑损伤、
脊髓损伤、
身体上的损伤或感染。
物理医学系和康复主任
JohnOttoHaas
主席和教授说
'
在我的经验，中风幸存者是上下肢受到痉挛影响的最突出的群体，继续寻求医师治疗来治疗痉挛。
BOTOX
加强的疗效和安全性。他们的病人要求提供另一种方法治疗时，医生现在可以有更大的信心
'
。
FDA
批准基于一个大型的国际发展计划，包括
1
个临床
3
期、
多中心、
双盲、
随机、安慰剂对照组临床试验评价
BOTOX
的疗效及安全性。超过
400
个中风之后伴有下肢痉挛的患者参与研究。这项研究比较
BOTOX®
剂量为
300
到
400
单位分给了脚踝和脚趾的肌肉
(n=233)
安慰剂组
(n=235)
。通过
ModifiedAshworthScale(MAS)
两个主要疗效终点有所改善。最常报道的不良反应
(>2%)
是关节痛
(3%)
，腰痛
(3%)
肌痛
(2%)
、
急性上呼吸道感染
(2%)
和注射站点疼痛
(2%)
。
