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授权合作(License)是近年来医药领域出现的一种产品引入方式。依据引入方向不同，License可以分为License-in和License-out两类，其中前者是引入方付费向授权方购买许可，后者则是授权方收费向引入方授予许可。作为医药公司产品管线引进/输出的重要方式，2021年Licensein/out交易刷新多项纪录。

15亿美元License-out合作 创下新纪录

12月中旬，上海齐鲁锐格医药研发有限公司（以下简称：锐格医药）和跨国制药企业美国礼来达成合作，双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作，共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。

根据协议，锐格医药将授予美国礼来一项关于锐格医药的知识产权许可，美国礼来可选择延长该项许可。礼来将负责除大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）外的临床开发、生产及商业化；锐格医药将保留在大中华区的上述权益。

锐格医药将获得总计5000万美元的预付款，其中包括部分股权投资。另外，锐格医药还将获得最高15亿美元的潜在临床前、临床开发和商业化里程碑付款，以及个位数至较低两位数的全球销售分成。此前，公司已获得由礼来亚洲基金领投的9000万美元B轮融资。15亿美元也是中国药企在临床前（pre-clinical）阶段对外授权合作上金额最大的一笔交易。

锐格医药成立于2018年，是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司，要利用自身AI辅助新药研发CARD (Computer Accelerated Rational Discovery) 平台锁定制药界“久攻不下”的靶点并开发具有临床差异化优势的创新药物，并聚焦肿瘤、免疫和代谢三大治疗领域。目前，锐格医药已经在上述三大治疗领域建立起了丰富的自研管线布局，而本次公司与礼来合作的是其代谢管线中一个位于临床前的早期专利。

就创新药层面来讲，License-in具有自身显著的优势，能让生物科技企业迅速蜕变为生物制药企业；而借助License-out，企业可以在短期内获得充足的现金流支持，得以进一步进行研发工作。但在快速发展过程中，争议逐渐显现，License-in模式衍生出了一条赚钱捷径，研发公司+大投资+引进授权，创新药企便可速成。有人认为不管黑猫白猫，抓到耗子就是好猫，有人则认为License-in/out不应是资本圈钱、游戏的媒介，用License-in/out来做实事，最终惠及患者，才是模式产生的初衷。技术本身并无过错，关键在于企业如何利用两种模式谋求创新发展。

License-in：弥补企业短板 实现“弯道超车”

国内药企引进海外企业早期项目，提高创新药研发概率，快速丰富公司产品管线，License-in模式可以弥补自身产品的短板，打造差异化优势实现“弯道超车”。目前引进项目领域一半以上为抗肿瘤类药物，项目阶段以临床II/III期为主。2015年，我国License-in模式交易数量只有29件，2020年全年首次突破百件。中国本土医药创新企业是License-in的核心力量，百济神州、再鼎医药、复宏汉霖、思路迪医药等一批头部Biopharma/Biotech公司，在2021年火力全开。另外，以恒瑞医药、豪森药业、齐鲁制药、扬子江、先声药业、哈药集团等在内的一批本土大型企业，也正积极通过License-in的方式，优化产品管线，整合创新资源。

近十年国内药企License-in统计

TOP 10 License-out交易史

创新出海可以分为4个阶段：产品国际化，直接将产品授权给跨国药企做全球开发；临床国际化，建立海外运营团队，开展多中心临床研究；研发国际化，海外直接组建早期研发团队；商业国际化，海外自建商业化团队，完成全球化销售。目前，我国企业已完成产品和临床国际化，部分企业也开始在国外设立研发部门，有望进一步提高我国创新药研发能力和产品出海能力。

国内药企海外License-out项目汇总

国家政策深化，药物创新迎来发展新机遇

License-out主要受让方企业

企业：喜欢但又怕受伤害

License-in早期发展浪潮已过，目前交易项目大多为中后期项目，但中后期项目风险低也伴随着高昂交易费用。License-in的交易模式主要由首付、里程碑付款和未来的销售提成组成，弊端显而易见，未来如果药品成功上市，引进方还要把自己的销售利润拱手让人几成。更糟糕的是，基本所有引进的项目，国内药企都仅仅是个中国区代理商。而且，走捷径的产品最终还是会重新回到和仿制药类似的价格竞争局面，主要进行价格PK。

值得注意的是，尽管国产新药管线数量增长显著，但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况，导致新药上市就将面临较为激烈的竞争格局。License-out产品出海带来破局机遇，国内药企要重视本土药企出海的价值空间。百济神州已经为业界做出了示范，本土药企的研发能力可直面竞争海外头部药企。产品技术硬、研发效率高，未来本土药企创新药出海将会乘风破浪。

国内小分子肿瘤药靶点全景

从发展历程来看，License-in是忧大于喜的，引进方需要格外谨慎，不要为了引进而盲目引进，红海地区已经人满为患，发展方向该转变到蓝海领域。还有，技术是否有价值与技术是否成为上市的唯一筹码是两码事，License-in技术本身不该是质疑的焦点，企业的使用方式才是问题根源。俗话说，打铁还需自身硬，不管是License-in 还是License-out，自主研发创新才是企业发展的核心。拿来主义或许是过渡之策，但自力更生才是生存之本。

参考来源：

[1]《2022 年医药行业投资策略 ——变局时代,揽下宏大格局中的点点繁星》

[2]《医药生物行业2022 年度策略报告 行业生态加速进化，寻求更高质量发展》

[3] “十四五”全民医疗保障规划一问一答

[4] 中国食品药品网

[5] ICH工作办公室官网