杨森向 FDA 提交依鲁替尼一线治疗 CLL 的新适应症申请

依鲁替尼的一项补充新药申请

sNDA

已被提交到美国

FDA

该申请拟寻求批准依鲁替尼一线用于慢性淋巴细胞白血病

CLL

患者。

此次的申请资料基于

3

期

RESONATE-2

PCYC-1115

试验的数据,该试验在

65

岁或以上年龄的既往未治疗

CLL

或小淋巴细胞淋巴瘤

SLL

患者中对依鲁替尼与苯丁酸氮芥进行了对比评价。

「患有这种疾病的既往未治疗患者通常会复发或对标准化疗变得耐药,所以新的治疗选择迫切需要来潜在改变

CLL/SLL

的治疗范式,」德克萨斯州休斯顿市德克萨斯大学

MD

安德森癌症中心癌症医学部白血病科副教授、医学博士、哲学博士

Burger

称,他也是这项研究的主要研究者。

就无进展生存期而言,依鲁替尼显示优于苯丁酸氮芥

在

RESONATE-2

试验中,患者被随机配给依鲁替尼或苯丁酸氮芥。在最终分析时,试验达到其主要终点,就无进展生存期

PFS

而言,依鲁替尼显示优于苯丁酸氮芥。此外,依鲁替尼证明对关键次要疗效终点,包括总生存期

OS

、总缓解率

ORR

及血液学功能有明显的改善。

「这次的补充新药申请旨在扩展依鲁替尼用于既往未治疗的

CLL

患者,它的提交是非常重要的,因为这些患者代表了最大的

CLL

患者人群,」杨森研发全球肿瘤总监、医学博士、哲学博士

Lebowitz

称。「此次补充资料的提交凸显了我们开发能够真正改变治疗范式及患者结局药物的承诺,以及我们进一步开发依鲁替尼用于血液恶性肿瘤的承诺。」

「这次的提交强调了依鲁替尼作为一款

CLL

治疗药物的扩展可能性及强大价值,」

Pharmacyclics

总裁

Borcke

称。「我们非常高兴既往未治疗患者可能很快会获得传统细胞毒化疗的一种替代治疗方案。」

依鲁替尼由杨森与

Pharmacyclics

共同开发与商业化。两家公司正在继续开展依鲁替尼的一项扩展临床开发项目,包括用于多种患者人群的

3

期试验。