FDA指定优先审评——丙肝新药索非布韦/维帕他韦复方制剂
医学科普人
发布时间：2016-01-07 15:26
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据美国商业新闻社报道,吉利德科技公司
2016
年
1
月
4
日宣布,美国
FDA
同意对该公司的索非布韦
维帕他韦复方注射剂(下文称
SOF/VEL
的新药申请实行优先审评。
该复方制剂每日注射一次且剂量固定,用于治疗遗传型
1-6
型慢性丙肝病毒
HCV
感染,其成分之一索非布韦
sofosbuvir
SOF
于
2013
年
12
月获
FDA
批准,商品名
Sovaldi
是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂；另一种成分维帕他韦
velpatasvir
VEL
是一种泛基因型
NS5A
抑制剂,目前正在临床试用期。吉利德公司在
2015
年
10
向美国
FDA
提出
SOF/VEL
的新药申请,
FDA
根据《处方药使用者收费法案》
PDUFA
规定,将目标批准日期定为
2016
年
6
月
28
日。
FDA
将
SOF/VEL
归类为突破性药物,因为它与现有的治疗方案相比有着重大进展。
SOF/VEL
的新药申请是以
3
期
ASTRAL
临床试验数据为支撑的,该试验评估了这一固定剂量的复方制剂在
1-6
型遗传型丙肝的治疗效果。
SOF/VEL
在欧洲的上市申请也正在审查中,并在
12
月份通过了欧洲药品局
EMA
的验证。
SOF/VEL
正处于临床试验阶段,其安全性和有效性还没有得到确证。
