阿斯利康价值$20亿卵巢癌药物Lynparza获欧盟批准

2014

年

12

月

19

日讯,今年

6

月底,阿斯利康

AZN

“

死而复生

”

的抗癌药

Lynparza

olaparib

被

FDA

专家委员会否决。近日,该药在欧盟监管方面却收获了大好消息,欧盟委员会

EC

已批准

Lynparza

作为一种单药疗法,用于铂敏感复发性

BRCA

突变卵巢癌成人患者的维持治疗,该药也成为用于

BRCA

突变铂敏感复发性卵巢癌的首个

PARP

抑制剂。

Lynparza

olaparib

是一种首创口服多聚

ADP

核糖聚合酶

PARP

抑制剂,利用

DNA

修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。目前,阿斯利康正开展多个

III

期研究,调查

olaparib

用于

BRCA

突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。

Lynparza

的获批,是基于一项

II

期临床研究

Study191

的数据。该研究在携带

BRCA

突变卵巢癌患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,

olaparib

显著延长了无进展生存期

PFS

11.2

个月

vs4.3

个月,

p<0.00001

。然而,这一数据在今年

6

月却遭到

FDA

专家委员会的百般挑剔,

FDA

专家认为,

olaparib

并没有改善总生存期

OS

,研究中也发生了几个令人担忧的不良事件,同时对

PFS

数据的可靠性表示怀疑,因此拒绝加速审批

olaparib

同时要求阿斯利康必须完成正在开展的

III

期研究,

FDA

将于

2015

年

1

月作出审查决定。(相关阅读：阿斯利康

“

死去

”

的抗癌药物

Olaparib“

复活

”

阿斯利康对

olaparib

寄予厚望,认为该药的年销售额将突破

20

亿美元。不过,阿斯利康对抗癌免疫疗法

PD-L1

抑制剂

MEDI4736

和另一种抗癌药

AZD9291

的期望更高,并预测

2

者的年销售峰值分别为

65

亿美元和

30

亿美元,后者目前正处于

I

期临床。然而,这些产品要想实现预期目标,将取决于在一系列癌症中的临床成功。

关于

BRCA

基因：

BRCA1

和

BRCA2

基因属于肿瘤抑制因子编码基因,这些基因的突变,与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了

BRCA1

或

BRCA2

突变,患乳腺癌和

或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前,仅有

15%

的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步,但癌细胞已扩散至卵巢外的患者,

5

年生存率低于

50%

。

关于

Lynparza

olaparib

：

Olaparib

是一种创新的、潜在首创口服多聚

ADP

核糖聚合酶

PARP

抑制剂,在临床前模型中已被证明,能够利用

DNA

修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。这种作用模式,赋予

olaparib

治疗具有

DNA

修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。

PARP

与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。