博禾医生官网

头条资讯

查疾病 找医生

国家医保局发布创新医疗器械最新指示

发布时间:2023-03-15 16:13 82次浏览
关键词:国家医保局  创新医疗器械

无论支付方式改革还是带量采购,都在积极为创新医疗器械留出缓冲地带,现在这个“地带”有了扩大的可能。

01针对创新医疗器械“豁免权”,国家医保局表态

近日,国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》(以下简称《答复》),其中对新技术、特殊药品、器械、高值耗材等的付费方式做出答复,释放医保支付方式改革新信号。

国家医保局在《答复》中指出:“为规范DRG工作,国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目,技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后,再根据数据进行测算,修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症,技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值,降低轻症DRG组的权重值。”

传统按项目付费的医保支付方式与DRG/DIP有本质区别。按项目付费,是根据诊疗过程中药品、医疗服务项目、医用耗材等使用情况,由患者和医保基金按照实际费用分别承担各自需要支付的部分。

按项目付费能在一定程度上给新技术松绑。在此种模式下,医院无需担心DRG/DIP模式下新药、新技术、新器械的使用可能带来的亏损问题,创新技术、产品也有了发展空间。

此外,国家医保局还点名支持北京在CHS-DRG付费政策中有关特殊药品、器械、高值耗材、新技术的创新机制。

《答复》中提到:“北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目,纳入CHS-DRG付费除外支付管理;河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费,确定特殊治疗、特殊用药,高值耗材的清单,可以不纳入DRG分组,确保全覆盖。”

医保支付方式改革的口子已经打开,新技术、新药、新器械也将获得生存空间。

02并非对所有创新“开绿灯”

DRG/DIP改革已进行到关键阶段。根据《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,从2022到2024年,全面完成DRG/DIP付费方式改革任务,推动医保高质量发展。按照时间计划,三年计划即将进入中段。

这场支付方式的大变革,正从根本上重塑医疗机构的运行机制。在新的运行机制中,药品、耗材、检查费用失去了盈利身份,转而被推向成本中心,医疗机构急切地与冗余费用切割,“瘦身运动”在全行业蔓延。

不过,若要持续提升医疗水平,创新火种不能熄灭。变革风暴中,已为发展中的新技术、新产品划出缓冲地带。

去年7月,国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中明确,正研究完善相关政策,指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时,推进医保支付方式改革,确定按疾病诊断相关分组(CHS-DRG)、按病种分值付费(DIP)支付标准等环节,对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

另外,在带量采购中也为创新器械留出空间。国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中指出,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

不过,一个不容忽视的事实是,新技术、新产品的使用与医疗费用的增长之间存在明显的关联性。在医保支付方式改革的大潮中,控制过度医疗是必要一环。这也意味着,在新的政策环境下,医疗市场一定会更快地筛选出「有价值的创新」,而并非对所有创新照单全收。

去年7月,北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》,为创新医疗器械市场注入一针强心剂。根据这份文件,符合条件的新药、新器械将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。

进入CHS-DRG付费除外支付的行列,必须同时满足六项条件。其中明确要求,临床效果较传统药品/医疗器械要有较大提升。

可见,医疗器械的创新研发必须以临床需求为首要优先级。其中,以能用更高性价比解决实际问题为最佳。

03「一个有期限的改革缓冲区」

对于医疗器械企业而言,除了具备真正意义上的创新研发优势外,对时间窗口的把握也显得至关重要。

上述通知中规定,符合条件的药品和医疗器械,应为“三年内(指含申报年度及之前的两个自然年度,下同)经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械;三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品;三年内新纳入国家医保药品目录的药品;三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”。

这就是说,对创新医疗器械的优惠政策是有期限的。

一位资深医药研究人士对赛柏蓝器械谈到,从全国范围来看,暂时还没有其他城市对北京的政策进行效仿。此外,北京地区目前也未就政策落地进度进行数据总结。基于此,CHS-DRG付费“豁免权”对于新药和创新医疗器械在临床上发展的影响还有待进一步观望。

图16境内创新医疗器械注册省份排位图(蓝色:产品数量,红色:企业数量)

“DRG改革是市场的选择。从长期来看,创新药、创新医疗器械想一直避开该政策并不现实。”

创新医疗器械不可能在“绿色地带”停留太久,快速获取市场,缩短成熟周期,也成为创新医疗器械的一大考验。

上述人士认为,创新医疗器械想要发展,本质上还是需要“协同”,即探讨“医、产、学、研、用”创新协同路径,才能推动其高质量发展。纵向来看,国产医疗器械实现了长足的进步,但横向比较,距离国外一流企业还存在着客观差距。

创新医疗器械发展的核心在于“基础科技”,这个地基不牢,再多的利好政策能起到的推动作用也是有限的。此外,创新是一场成本竞赛,信心和资本是坚持下去的筹码,政策和市场环境应给足创新企业长远发展的动力和安全感,而不是让其单纯想赚波快钱就离场

从2014年至2022年,国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中,2022年共批准55个创新医疗器械产品上市,比2021年增加57.1%。整体来看,医疗器械市场发展迅速,但高端医疗器械领域尚未实现革命性的突破,诸多前沿赛道由跨国企业把持。

质变时刻还远未到来,在此之前,国产医疗器械的破局征程还在继续。

相关推荐

相关问答