国家药监局公布儿童化妆品监督管理规定 该规定自2022年1月1日起施行

发布时间:2021-10-09 11:16 46次浏览
关键词:儿童化妆品  化妆品注册  管理规定

近日,国家美国食品药品监督管理局发布了《儿童化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),这是我国专门为儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求外,其他关于儿童化妆品的规定将于2022年1月1日生效。具体通知如下:

{国家药监局公布儿童化妆品监督管理规定 该规定自2022年1月1日起施行}

为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童化妆品使用安全,根据《化妆品监督管理条例》等法律法规,国家美国食品药品监督管理局组织制定了《儿童化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),现予公布,并就《条例》实施情况公告如下:

第一条为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童化妆品使用安全,根据《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理的,应当遵守本规定。

本规定所称儿童化妆品,是指适用于12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

识别适用于全人群、全家使用等词语或使用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等,暗示产品使用者包含儿童的产品按儿童化妆品管理。

第四条化妆品注册人和备案人应当对儿童化妆品的质量、安全和功效负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事生产经营活动,加强儿童化妆品质量管理,诚信自律,确保产品质量安全。

化妆品生产经营者应当建立并实施进货检验记录等制度,确保儿童化妆品的可追溯性。鼓励化妆品生产经营者采用信息技术,保存生产经营信息,建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

第五条化妆品注册人应当根据儿童的生理特点和备案人。

可能的应用场景遵循科学性和必要性的原则,开发儿童化妆品。

第六条儿童化妆品应当在销售包装展示面标明国家医药产品管理局规定的儿童化妆品标志。

非儿童化妆品不得标注儿童化妆品。

儿童化妆品应以注意或警告为指导语,并在销售包装的可视面上标注应在成人监护下使用等警告语言。

鼓励化妆品注册人和备案人在标签上使用防伪技术,方便消费者识别和选择合法产品。

第七条儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必要、配方极简的原则:

(1)应选择具有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用仍处于监测期的新原料,不得使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。如果不需要替代原料,应说明原因,并评价儿童化妆品使用的安全性;

(2)不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料。如果因其他目的使用可能具有上述功效的原料,应评价使用的必要性和儿童化妆品的安全性;

儿童化妆品应从原料安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童的生理特点,对所用原料的科学性和必要性进行评估,尤其是香料香精、着色剂、防腐剂和表面活性剂。

第八条儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行安全评估。

化妆品注册人和备案人在评估儿童化妆品安全时处于危险之中。

在危害识别、暴露量计算等方面,应考虑儿童的生理特点。

第九条国家美国食品药品监督管理局组织化妆品技术制定儿童化妆品专项技术指导原则,严格审查申请人提交的注册申请材料。

药品监督管理部门应当加强儿童化妆品上市后的监督管理,重点检查产品安全数据的技术,发现不符合要求的,依法严格处理。

第十条儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理标准的要求生产,儿童护肤化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对化妆品生产质量管理规范的实施情况进行自查,确保持续符合化妆品生产质量管理规范的要求。

鼓励化妆品注册人,备案人应当制定严格执行儿童化妆品强制性国家标准和技术规范的产品标准。

第十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施员工入职培训和年度培训计划,确保员工熟悉岗位职责,具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关法律知识。企业应建立员工培训档案。

企业应加强质量文化建设,不断提高员工的质量意识和履行职责的能力,鼓励员工报告工作中发现的违法或不规范情况。

第十二条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料采购检验记录制度,企业应当在评估必要时进行相关项目的检验,避免通过原料直接接触化妆品包装材料带入激素、抗感染药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

化妆品注册人和备案人发现直接接触化妆品包装材料中存在激素、抗感染药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的,应当立即采取措施控制风险,并向当地省级药品监督管理部门报告。

第十三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施,避免儿童化妆品的性质、气味、外观和形状与食品、药品等产品混淆,防止误食和误用。

儿童化妆品标签不得标注食品级、可食用或食品相关图案。

第十四条化妆品经营者应当建立并实施进货检验记录制度,检验直接供应商的市场主体登记证、特殊化妆品登记证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验证书,并保存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品登记证号或者普通化妆品备案号、使用寿命、净含量、采购数量、供应商名称、地址、联系方式、采购日期等。

化妆品经营者应当与国家医药产品管理局官网公布的相应产品信息核对所经营儿童化妆品的标签信息,包括:化妆品名称、特殊化妆品注册证号或者普通化妆品备案号、化妆品注册人或者备案人名称、委托生产企业名称、国内责任人名称,确保上述信息与公布信息一致。

鼓励化妆品经营者分区展示儿童化妆品,并在销售区域公布儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提醒消费者查询产品注册或备案信息。

第十五条电子商务平台中的儿童化妆品经营者和通过自建网站经营儿童化妆品的其他网络服务的电子商务经营者应当在。

其经营活动主页全面、真实、准确地披露与化妆品注册或备案材料一致的化妆品标签等信息,并在产品展示页面的显著位置不断公布儿童化妆品标志。

第十六条化妆品生产经营者、医疗机构发现或者知道儿童化妆品不良反应的,应当按照规定向当地市县级不良反应监测机构报告不良反应。

化妆品注册人和备案人应当分析和评价收集或者了解的儿童化妆品不良反应报告,并自查可能导致不良反应的原因。可能是严重不良反应的,应当按照规定进行调查分析,形成自查报告,报送当地省级不良反应监测机构和当地省级药品监督管理部门。发现产品存在安全风险的,应当立即采取措施控制风险;发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当按照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营和使用。

第十七条抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的,化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当立即停止生产,自查化妆品生产质量管理标准的实施情况,并向当地省级药品监督管理部门报告。只有消除影响质量安全的风险因素,才能恢复生产。省级药品监督管理部门可以依据。

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