欧盟批准辉瑞非小细胞肺癌药物克唑替尼

欧盟委员会批准辉瑞旗下克唑替尼用于

ROS1

阳性晚期非小细胞肺癌成年患者治疗。在欧盟，克唑替尼也用于间变性淋巴瘤激酶

（

ALK

）阳性晚期非小细胞肺癌成年患者治疗。去年

3

月，克唑替尼被美国

FDA

批准用于肿瘤

ROS1

阳性转移性非小细胞肺癌患者。

随着这次批准，克唑替尼成为在欧盟及美国获批用于

ALK

阳性

或

ROS1

阳性晚期非小细胞肺癌的唯一一款生物标志物驱动性治疗药物。「对先前治疗选择有限的患者的来说，欧盟委员会批准克唑替尼用于

ROS1

阳性晚期非小细胞肺癌的决定代表了一个重要的里程碑，」辉瑞肿瘤业务国际发达市场区域总裁、医学博士

Penk

称。

「我们现在知道非小细胞肺癌不是一种单一的疾病，而是包括一系列分子定义的有不同临床特征及治疗选择的肿瘤。在晚期非小细胞肺癌领域，随着克唑替尼在欧盟获批用于两种不同的分子靶点，即

ROS1

和

ALK

，这款药物将继续开辟新的天地。」

临床研究

此次批准之前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会对这款药物发布了积极的意见，其批准也得到了一项由

ROS1

阳性晚期非小细胞肺癌患者参与的

1

期研究结果的支持，试验中受试者每天接受两次

250 mg

剂量克唑替尼治疗。

抗肿瘤活性

这款药物在

ROS1

阳性晚期非小细胞肺癌患者中表现出明显的抗肿瘤活性，达到了其客观缓解率主要终点。肿瘤通过分离荧光原位杂交或实时定量聚合酶链反应

（

4%

）测定进行

ROS1

重排检测。

次要终点包括肿瘤产生缓解、持续缓解的时间及无进展生存期。此外，克唑替尼用于

ROS1

阳性晚期非小细胞肺癌的安全性与在

ALK

阳性晚期非小细胞肺癌患者观察到的基本一致。

全球分销

目前为止，逾

2.5

万名患者已使用克唑替尼治疗，该药物已在

90

个国家获得批准。全球范围内，肺癌是男女中癌症死亡的主要因素。非小细胞肺癌占到肺癌病例的大约

85%

，该疾病仍难以治疗，特别是转移性疾病。大约

57%

的非小细胞肺癌患者确诊时已到转移后期（或晚期），这时候的五年生存率仅为

5%

。