首批一致性评价的 292 个品种，你想知道的都在这里

国家食品药品监督管理局已公布了

2018

年底前需完成一致性评价的

292

个基本药物目录品种（简称「

292

品种」，下同），业内不仅热议纷纷，全国上下更是开始了一阵全民找原研企业和参比制剂的大运动。

但是，等等，国家局列出的目录清单中，不同剂型的相同品种散落在目录的不同地方，规格也是杂乱无章的。

比如头孢氨苄胶囊，目录中的规格为「

0.125 g/0.25 g

」，环孢素软胶囊的规格在目录中则标注为「已批准的所有规格」，其规格实际上包括了

10 mg/25 mg/50 mg/100 mg

四种。

而仿制药一致性评价找参比制剂是需要落实到规格的，例如头孢氨苄胶囊，

0.125 g

的批准文号有

436

个，而

0.25 g

的批准文号有

230

个，仅是规格都涉及到这么多文号，如果只是简单地按照国家局给的品种目录来统计，制药企业找参比制剂会找哭的。另一方面，企业也比较难以了解自己企业所做一致性评价的品种将面对多少竞争和压力。

因此，

Insight

数据库深度为你解析，这

292

个品种要做仿制药一致性评价工作究竟是多大的工作量，企业之间的竞争又有多激烈。

27%

的仿制药需首批完成一致性评价

根据

Insight-China Pharma Data

数据库，国家局的

「

292

品种」所有剂型、规格共涉及

19715

个批准文号。

其中，有效的批文占

70.34%

，已过期的批文占

23.43%

，还有

6.23%

批文无法确定其状态。

也就是说，将近

30

％

的仿制药口服固体制剂要在

2018

年底前完成一致性评价工作，可见工作量之大。

约

50%

制药企业面临

2018

大限

根据

Insight

数据库，

「

292

品种」一共涉及

2028

个企业

（

2

个文号官网无生产企业记录除外），这意味着全国

4800

家制药企业中将近

50

％

都要参与到这场一致性评价大运动中。

如果完不成怎么办？

家企业进行竞争，那么将意味着，有上百甚至上千家企业可能会在这次一致性评价工作中主动放弃或被淘汰。

「

292

品种」中，竞争最激烈的前

20

个药品如下：

哪些仿制药企业压力最大？

对药企而言，压力除了来自于同品种生产企业的竞争以外，也来自于自身压力。

当一个药企身怀几十个、上百个甚至几百个基本药物仿制药批文，以前是甜蜜的负担，现在可能仅剩下负担了。

就拿批准文号最多的上药集团来说，需做一致性评价工作的批文数量有

505

个，涉及到

164

个品种。

如果全部都要在

3

年内做完一致性评价，这对企业来说是极大的压力；如果选择不全部做，那么需要保哪些品种、放弃哪些品种，是需要综合考虑集团每个子公司的产品领域、发展策略、市场份额、一致性评价资源等多方面因素来权衡和考量的。然而时间不等人，这决定需要快准狠。

事实上，不止一家企业会面临这样的压力。

根据

Insight

数据库，「

292

品种」中，有

7

家企业批文数量超过

100

个，有

47

家企业所持批文数量为

50

－

100

个，

529

家企业批文数量在

10-50

个之间。

这些所持批文数量较多的企业的压力在于如何取舍品种，而剩下批文数量在

10

个以下的企业有

1445

家，这些企业不可避免的也要面对一致性评价资源相对薄弱、同时要与其它企业竞争的压力。

292

品种」中，所持批准文号数量最多的

20

家企业如下：