糖尿病离尿毒症“一步之遥”？医生揭秘这4个方法或成“阻断器”

2013-2-28

认证二期审查。

——

针对审评机构的审评能力和工作效率，中心制定出台了《审评人员职务调整考核评估管理办法》和《绩效考核工作办法》，以定量的指标和数据来评估中心的工作效率。

（四）加强制度建设，推动事业发展

药品审评机构的角色是公众健康的守护者和促进者。我们要不断提升机构能力，以满足十三亿公众的健康需求；我们是创新的协同推动者，既要协同推进创新，又要有效地控制创新中的风险，同时还不能成为创新中的障碍。这对我们有相当大的挑战。

稳健的发展，需要制度保障。中心基于现实，制定和完善了管理制度和审评流程，构建专业化审评制度体系框架。在《药品审评原则和程序》总原则下，制订出台了《药品审评中心技术审评决策路径管理规范》、《药品审评中心审评任务管理规范》、《药品审评中心审评卷宗管理规范》、《药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范》等一系列共

10

个规范，不但注重程序审评，更加注重基于证据的审评。以质量、效率、透明、清晰、一致和可预见作为审评工作原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。

稳健的发展，需要一支

“

高水平、国际化、有权威

”

的人才队伍。任何决策都是依赖于人的，只有高素质的人，才可能有高质量的决策。对于我们这样一个人力资源有限，却承担着

13

亿人口上市药品把关责任的机构，对于高素质人才的需求就更加迫切。我们采取了以下措施：

——

探索新的人才引入机制，加大内部人才培训、培养和考核力度。

感染治疗指南推荐的新的治疗策略。复方制剂的引入，增加

HIV

患者治疗的顺应性，这对加强治疗效果具有重要意义，为我国控制

HIV

提供了新的重要手段。

（二）罕见病治疗领域

1.

注射用地西他滨（批准文号：

H20123294

，

H20120066

，

H20120067

），是治疗骨髓增生异常综合症

（

MDS

）药物，该病症是一种罕见病，既往我国仅有进口产品。

），这是继吉非替尼和特厄替尼之后在肿瘤靶向治疗具有里程碑意义的治疗药物。它特异性针对间变性淋巴瘤激酶

（

ALK

）阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。

FDA

于

），是一种新的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药物。该药为选择性的单胺能受体拮抗剂，对多巴胺

D2

受体和

5-

羟色胺

5-HT2A

受体具有拮抗作用，目前已为国际公认的临床一线治疗药物之一。虽然帕利哌酮缓释片（口服，每日一次）已在我国上市，但本次批准的是每月给药一次的注射剂。此制剂技术在该治疗领域的应用，大大提高了治疗的顺应性，稳固了疗效。

（六）抗病毒与抗感染领域

注射用替加环素（批准文号：

H20123339

，

H20123394

），是

“

超级细菌

”

感染的治疗药物。国际上普遍认为该药是

Ⅰ

型新德里金属

β-

内酰胺酶泛耐药肠杆科细菌

（

newdelhimetalloβ-lactamase1,NDM-1

，简称

NDM–1

超级细菌）感染治疗的有效药物。原研药品于

），为高选择性

5-HT4

受体激动剂用于慢性便秘的治疗。目前慢性便秘的常规药物主要有轻泻剂、促动力剂、膳食纤维及纤维制剂几大类

,

但都存在不同方面的安全性或有效性问题，临床需要更为有效且安全的药物。琥珀酸普芦卡必利片更适用于既往使用轻泻剂无法充分缓解症状的患者。

（十一）生物制品领域

注射用重组人凝血因子

IX

（批准文号：

S20120053-56

），用于血友病治疗。单纯从血液中提取的制品难以满足血友病的治疗，本品以重组技术开发的品种，按照优先审评程序加快审评。第一个重组人

IX

因子的进口注册，为我国乙型血友病患者提供了特异性治疗用药物。

另外，在

HIV

、阿尔兹海默症、重度甲型或乙型流感病毒感染等重要治疗领域，中心已完成国产首家富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸美金刚口服溶液、帕拉米韦注射液的审评。目前，这些品种正处于生产现场检查阶段。

三、

个月居多

（

45%

），

5

个月以内占

11%

，用时超过

9

个月的品种

（

15%

）多数为复方申请。从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看，药学审评用时有明显缩短，

品种中，在

月推出药学审评模版和年度报告制度之前，平均审评用时为

7

个月，此后药学审评用时逐步缩短，至年底用时为

4

～

5

个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发，加快此类申请的审评速度，如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，已经做到与国外同步批准临床。中心鼓励创新、合理配置审评资源的策略已初见成效。

表

6:

各主要治疗领域临床试验申请审评时限情况

注：

*

比例小的治疗领域未逐一列出；表中数据源于本年度国内的

47

个化合物

IND

申请。

5.2

化药进口国内外批准上市时间比较

一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥着重要作用。药品审评中心关注国内临床亟需的进口药品审评，以使我国公众尽快用到全球最新的药品。通过合理配置审评资源，努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如

批准上市时间仅间隔一年。

（二）

1.

新申请的受理情况

图

62012

年中药受理情况

中药新申请共

519

个（以受理号计）。

2.

审评完成情况

个（以受理号计，未计申请人主动撤回的

72

个），具体情况见下表。

表

7:2012

年中药审评完成情况

3.

审评时限情况

目前中药审评排队等待时间不是主要矛盾。

（三）

1.

新申请受理情况

图

72012

年生物制品受理情况

生物制品新申请共

456

个（以受理号计）。

2

．审评完成情况

个（以受理号计，未计申请人主动撤回的

45

个），具体情况见下表。

表

8:2012

年生物制品审评完成情况

3.

审评时限情况

生物制品审评的时限压力仍然很大。

四、结语

在党的十八大精神指引下，按照《国家药品食品安全

“

十二五

”

规划》和《生物产业发展规划》的要求，药品审评中心将继续履行职责，开展基于科学和实证的技术审评工作，切实保护和促进公众健康。