欧盟批准 Obizur 治疗获得性血友病成年患者
健康科普君
发布时间：2015-11-18 07:54
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关键词：
欧盟委员会对
Baxalta
旗下
Obizur
在因子
VIII
FVIII
抗体引起的获得性血友病成年患者中用于出血发作治疗授予上市许可。
Obizur
是首款在欧洲上市的重组猪序列
FVIII
治疗药物,用于治疗获得性血友病
A
其旨在使医师除了临床评价之外能够通过检测
FVIII
活性水平来监测治疗响应。
「在欧洲授予该首款重组猪序列
FVIII
选择用于获得性血友病反映了
Baxalta
改善患者生活的承诺,」
Baxalta
执行副总裁、血液病学总裁
Goff
称。「我们继续建立一个广泛的、全球性的、旨在降低出血疾病患者负担的治疗产品组合,因为我们寻求一个没有出血疾病的世界。」
Obizur
的获批基于一项
2/3
期试验的结果
此次批准基于一项
2/3
期开放式试验的阳性结果,该试验在获得性血友病
A
成年患者中检测了
Obizur
用于严重出血发作治疗的有效性与安全性。所有以
Obizur
治疗的患者显示有阳性响应(出血停止或降低)及临床改善,在初始输注后
24
小时,
FVIII
活性水平达到
20%
或更高。
在
86%
的患者中可以观察到初步出血发作的成功控制,而在
Obizur
作为一线治疗的患者中,有
94%
的患者可以观察到初步出血发作成功控制。猪序列因子
VIII
抗体的发生是逾
5%
患者报道的唯一副作用。
OBIZUR
目前已在美国、加拿大及欧洲获得批准,其在瑞士、澳大利亚及哥伦比亚的上市申请正在审评中。
