美国药监局批准减肥新药Contrave

美国食品药品监督管理局

FDA

于周三宣布正式批准

OrexigenTherapeuticsInc

旗下减肥药

Contrave

(盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片剂)。这是

FDA

在近

12

年以来第三个批准的口服减肥药。

根据公告,该药物使用对象为

BMI

(即身体质量指数)超过

30

的成年人或者是

BMI

超过

27

附有高血压、

II

类糖尿病或高胆固醇的成年人。

OrexigenTherapeuticsInc

进行的

Contrave

临床试验共有

4500

患者参与,为期

1

年。试验结果显示,所有使用

Contrave

患者在

1

年之后体重下降

4.1%

42%

患者体重下降至少

5%

远超过安慰剂的

17%

患者数量。

美国

FDA

同时附带黑框警告称,由于

Contrave

中含有安非他酮的成分,医师需警惕患者自杀风险几率可能会上升。除此之外,痉挛疾病患者、高血压患者都不得使用

Contrave

产品。

FDA

对其减肥药物

Contrave

的批准,意味着

Orexigen

公司比其竞争对手,著名生物技术公司诺和诺德提前一步将自家减肥药产品推向市场。

而此时,诺和诺德公司的减肥药物正处于临床晚期研究阶段,等待

FDA

的审核。

这一切看起来都很像

屌

丝逆袭的励志故事,但是不要高兴得太早,在

生物医药领域,药物获得上市批准仅仅是万里长征的第一步。

FDA

开绿灯并不意味着消费者也会买账。举例来说,

Arena(Belviq)

和

Vivus(Qsymia)

是在过去几年中最先获得上市批准的新型减肥药物,然而根据其上市几年的业绩来看颇有叫好不叫座之嫌。因此,

Orexigen

公司能否笑到最后还有待市场反应的检验。

根据

FDA

标准,体质指数

BMI

大于

30

或是

27

以上并伴有与肥胖相关疾病(如高血压)的患者可被认定为患有肥胖症患者。这也导致肥胖症患者经常要服用其他药物以控制其高血压、高血糖等并发症。因此患者有很大可能性会由于药物之间的相互作用而引起副作用甚至死亡。