安进癌症免疫治疗药物 T-Vec 未能打动 FDA 审评人员

美国

FDA

审评人员表示,现在不能考虑制药商安进的皮肤癌免疫治疗药物,称对该药物一项关键研究的设计及结果表示担忧。审评人员在

4

月

27

日发布的一份文件中表示,这款治疗药物是一种可以杀死癌症的病毒,叫做

Talimogenelaherparepvec

(或

T-Vec

,其是否能够改善总生存期尚不明确,其有效性尚值得怀疑。

此次审评正值两天之后

FDA

一个顾问小组对

T-Vec

是否应该获批用于治疗黑色素瘤进行投票。

FDA

通常会接受顾问小组的建议。该顾问小组还将就显示对持久应答率有改善的主要研究目标是否有意义进行讨论。

T-Vec

代表了转移性黑色素瘤治疗的一种新型制剂,安进表示该公司正期望在

4

月

29

日的会议上与

FDA

顾问委员会共同讨论这一研究数据。这款工程化病毒被注射入肿瘤后杀死癌症细胞,并使免疫系统准备好对疾病发动攻击。

在此次审评两个月之前,审评人员对这款药物的批准决定从

7

月

28

日推迟到

10

月

27

日,称需要这款药物的生产数据。

黑色素瘤是最具侵袭性的皮肤癌,是第五大最常见癌症。美国癌症协会预测,今年美国大约会有

7.87

万人被确诊患有这种疾病。

T-Vec

在欧盟的批准也在考虑当中。

安进还在对

T-Vec

分别与百时美施贵宝黑色素瘤药物伊匹单抗及默沙东试验性免疫治疗药物

Keytruda

的合并用药进行试验。