FDA和EMA同时受理勃林格靶向抗癌药afatinib新适应症申请

2015

年

8

月

26

日讯,勃林格殷格翰

BoehringerIngelheim

靶向抗癌药

Giotrif/Gilotrif

afatinib

阿法替尼)近日在欧美监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局

EMA

和美国食品和药物管理局

FDA

同时受理

afatinib

用于一线化疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌

SCC

的监管文件。此前,

FDA

已授予

afatinib

治疗晚期

SCC

的孤儿药地位。

afatinib

监管文件的提交,是基于大型前瞻性头对头

III

期

LUX-LUNG8

研究的数据。该研究在一线含铂化疗方案治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌

SCC

成人患者中开展,将

2

种

EGFR

靶向药物

afatinib

和

Tarceva

erlotinib

厄洛替尼)进行了直接比较。数据显示,与

erlotinib

治疗组相比,

afatinib

治疗组无进展生存期(中位

PFS

：

2.6vs1.9

个月,

p=0.010

主要终点)显著延长,疾病进展风险显著降低

19%

同时总生存期(中位

OS

：

7.9vs6.8

个月,

p=0.008

关键次要终点)显著延长,死亡风险显著降低

19%

。

此外,

afatinib

治疗组生活质量和疾病控制率均得到显著改善,这些指标也是晚期肺鳞状细胞癌患者临床治疗的重要考量因素。具体表现为,

afatinib

治疗组有更高比例的患者在整体健康状况

质量

35.7%vs28.3%

、咳嗽

43.4%vs35.2%

、呼吸困难

51.3%vs44.1%

得到改善；此外,

afatinib

治疗组在客观缓解率

ORR

：

5.5%vs2.8%

和疾病控制率

DCR

：

50.5%vs39.5%

也表现出优越性。

非小细胞肺癌

NSCLC

是一种最常见的肺癌,占全部肺癌病例的

85%

以上。肺鳞状细胞癌

SCC

是一种可在呼吸道壁层细胞中发生的肺癌,约占

NSCLC

病例的

30%

。由于治疗选择有限以及

SCC

不良预后,晚期

SCC

患者能够存活

5

年或

5

年以上的比例不到

5%

。

afatinib

(商品名

Giotrif/Gilotrif

是一种口服、每日一次的

EGFR

靶向疗法,目前已获

60

多个国家批准,用于特定类型

EGFR

突变阳性

del19

和

L858R

非小细胞肺癌

NSCLC

患者的一线治疗。

Afatinib

是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物,是首个不可逆

ErbB

家族阻断剂,该药积极的临床证据,加上全新的作用模式,使其成为一种杰出的治疗选择,有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。