欧盟批准辉瑞肺炎疫苗Prevenar 13（沛儿13）用于18岁及以上成人群体
健康真相官
发布时间：2015-03-06 16:36
283次浏览
2015
年
3
月
5
日讯,辉瑞
Pfizer
重磅疫苗产品
Prevenar13
(沛儿
13
近日在欧盟监管方面收获大好消息。欧盟委员会
EC
已批准扩大
Prevenar13
适应症,用于
18
岁及以上成人群体,预防由
13
Prevenar13
的产品特性概要
SPC
也已更新,纳入了辉瑞具有里程碑意义的
CAPiTA
(社区获得性肺炎成人免疫试验)研究的疗效数据,表明接种
Prevenar13
显著降低了
65
岁及以上成人群体中疫苗型社区获得性肺炎
CAP
的首次流性发作,包括非侵入性
非菌血症性
CAP
和侵入性肺炎球菌病
IPD
。
Prevenar13
在一些国家被称为沛儿
13
是全世界使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗
PCV
,累计疫苗接种已超过
7.5
亿个剂量,该产品也是全世界最畅销的疫苗,
2014
年的全球销售额高达
45
亿美元,是辉瑞的第
2
号旗舰产品。目前,
Prevenar13
已获全球
120
多个国家批准。
CAPiTA
(成人社区获得性肺炎免疫试验)研究是迄今为止在老年群体中开展的史上最大的双盲随机安慰剂对照疫苗疗效研究,涉及约
8.5
万名
65
岁及以上受试者。研究数据表明,与安慰剂组相比,
Prevenar13
免疫组疫苗型
CAP
首次发作减少
45.56%
p=0.0006
、非菌血症性
非侵入性疫苗型肺炎球菌
CAP
首次发作减少
45.00%
p=0.0067
、疫苗型
IPD
首次发作减少
75.00%
。该项研究中
Prevenar13
的安全性与既往研究一致。其他数据还显示,接种
Prevenar13
的受试者,在免疫之后长达
4
年的时间内,疫苗型
CAP
、非菌血症性
非侵入性疫苗型
CAP
、疫苗型
IPD
首次发作均减少。该研究是首次在成人群体中明确证明疫苗型肺炎球菌
CAP
流性发作显著降低的研究,更重要的是,显著降低了非菌血症性
非侵入性疫苗型肺炎球菌
CAP
的流性发作。
Prevenar13
(沛儿
13
是由辉瑞开发的一款
13
价肺炎链球菌结合型疫苗,是目前唯一一种获
FDA
和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌疫苗,用于预防
13
株肺炎链球菌菌株
1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F
导致的肺炎球菌性肺炎和侵入性疾病。
Prevenar13
于
2009
年首次在欧洲获批用于婴幼儿,目前在
120
多个国家被批准用于这种适应症。此外,
Prevenar13
在
90
多个国家被加速批准用于
50
岁及以上成年人,以解决老年群体中的医疗需求。作为加速审批的要求,辉瑞开展了
CAPiTA
来验证
Prevenar13
的临床利益。在美国和欧洲,
Prevenar13
也被批准用于更大年龄的儿童及
6
至
17
岁的青少年。
2013
年,
Prevenar13
在欧洲也被批准用于
18
至
49
岁成年人。
