头条资讯
近期，新冠肺炎疗法研究已进入瓶颈期，三项临床试验因为不明原因的副作用导致在美国的试验暂停。强生的疫苗试验以及礼来的抗体疗法已暂停了一周，还未给出明确结论，而阿斯利康的疫苗甚至已经暂停了一个月——原因是数据不兼容。
CNN报道，10月12日强生宣布因出现志愿者出现一例“无法解释的疾病”，疫苗试验暂停，包括停止招募志愿者，以及提交独立的监测委员会进行审查。一周后，强生和美国FDA也没有透露此项副作用的关键细节。
考虑到数亿美国人乃至数十亿的全球人口需要接种疫苗，公共卫生专家呼吁新冠肺炎临床试验提高透明度。但是，强生拒绝回答两个问题：1.出现疾病的志愿者究竟是接种组还是安慰剂组？2.这是不是试验的第一次暂停？
可以说，这两个问题对疫苗的安全性意义至关重要。
美国FDA咨询委员会成员Paul Offit博士说，这些基本问题是强生公司应该回答的。否则，公众会把这种副作用想象到最坏的情况。得克萨斯州儿童医院疫苗开发中心主任Peter Hotez同样认为，目前民调显示已经有很多美国人不愿意接种疫苗。如果我们掩盖了事实，然后一点一点披露出去，那么实际传达的意思就是当前情况并不乐观。
目前，FDA发言人拒绝回答关于强生公司疫苗暂停的问题，称联邦法规禁止机构披露更多的信息。强生公司发言人Jake Sargent则强调，强生相信临床试验数据的透明度促进了科学和医学的发展，公司支持临床试验数据透明的总体原则。公司正在努力调查这位参与者的病情，在分享更多信息之前，我们需要完整了解这一问题。
但在疫苗专家看来，确定参与者究竟是接种了候选疫苗还是安慰剂，远远用不了一周的时间。双盲试验是指无论是志愿者还是注射的医生都不知道接种的是什么，只有审判数据安全和监控委员会中，一个由独立科学家组成的小组可以揭开参与者的身份。按理来说，24小时之内就可以发现。如果是安慰剂组的人出现了副作用，那么对试验毫无影响。
Offit评论，很明显这名参与者在疫苗接种组，否则不可能一周还没个结果，因为如果他在安慰剂组，试验没有必要暂停。目前，已经有数百名专业人员参与试验，还有6万人已经会即将接种疫苗，这艘巨轮会因为一个打了盐水的参与者被搁置一周多吗？完全违背逻辑常识。
阿斯利康：欧洲和美国的数据存储不兼容
强生暂停了一周，而阿斯利康在美国已经暂停了一个多月。9月8日，阿斯利康由于一名英国志愿者出现了疑似“横断性脊髓炎”导致试验暂停，几天后试验在英国和其他欧洲国家计划重启，但直到最近才向FDA提交关键数据，一直处于暂停阶段。
消息人士称，在美国延迟的根本原因是发生副作用的是英国人，欧洲药品管理局和美国FDA存储数据的方式不同。他们必须将数据转换成另外一种格式，就像是把电脑上的东西放到苹果存储器上一样，这个过程浪费了很多时间。美国卫生和公众服务部的Paul Mango说，FDA将在接下来的一周审查结果。
前FDA专员Robert Califf博士透露，试验长时间暂停的原因肯定不是计算机系统。FDA目前肯定在非常谨慎地审查信息，不仅是因为9月的这名志愿者，还包括7月有一名参与者出现不明原因的神经症状导致的试验短暂暂停。
FDA可能会要求更专业的测试以及更进一步的跟进措施，不仅是原始数据，还要咨询专家的意见进行综合。也许，阿斯利康和FDA内部可能对志愿者的疾病，或者疫苗是不是罪魁祸首方面的意见存在分歧。
FDA局长Stephen Hahn说，FDA将对安全事件进行彻底评估，有时需要很短的时间，有时需要很长的时间。
阿斯利康则回应称，阿斯利康正在继续与FDA合作，促进信息审查，从而做出恢复试验的决定。阿斯利康说，相信FDA希望能够尽快做出决定，并确保这个决定是合理的，这对美国公众至关重要。
礼来：患者出现特殊“临床状态”，单克隆抗体治疗试验暂停
刚刚得到特朗普重点推荐之后，礼来公司于10月13日宣布暂停新冠肺炎单克隆抗体治疗试验。研究人员说，数据安全监测委员会建议暂停试验，没有具体说明发生了什么事件。
据了解，被叫停的礼来公司的LY-CoV555抗体疗法3期临床试验于8月初启动。该疗法类似于本月早些时候特朗普接受的再生元抗体疗法。美国国家卫生研究院一位发言人在声明中说，这项试验已招募了326名新冠患者，在经过5天治疗后，接受抗体治疗的患者相比接受安慰剂治疗的患者出现了不同的“临床状态”，这种差异超过了安全性的预定阈值，因此试验被暂停。
来源|搜狐医药
