陷入瓶颈期?新冠肺炎三大疗法均被暂停

发布时间:2020-11-171647次浏览

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近期,新冠肺炎疗法研究已进入瓶颈期,三项临床试验因为不明原因的副作用导致在美国的试验暂停。强生的疫苗试验以及礼来的抗体疗法已暂停了一周,还未给出明确结论,而阿斯利康的疫苗甚至已经暂停了一个月——原因是数据不兼容。


强生:不知道志愿者究竟注射的是不是“生理盐水”


CNN报道,10月12日强生宣布因出现志愿者出现一例“无法解释的疾病”,疫苗试验暂停,包括停止招募志愿者,以及提交独立的监测委员会进行审查。一周后,强生和美国FDA也没有透露此项副作用的关键细节。


考虑到数亿美国人乃至数十亿的全球人口需要接种疫苗,公共卫生专家呼吁新冠肺炎临床试验提高透明度。但是,强生拒绝回答两个问题:1.出现疾病的志愿者究竟是接种组还是安慰剂组?2.这是不是试验的第一次暂停?


可以说,这两个问题对疫苗的安全性意义至关重要。


美国FDA咨询委员会成员Paul Offit博士说,这些基本问题是强生公司应该回答的。否则,公众会把这种副作用想象到最坏的情况。得克萨斯州儿童医院疫苗开发中心主任Peter Hotez同样认为,目前民调显示已经有很多美国人不愿意接种疫苗。如果我们掩盖了事实,然后一点一点披露出去,那么实际传达的意思就是当前情况并不乐观。


目前,FDA发言人拒绝回答关于强生公司疫苗暂停的问题,称联邦法规禁止机构披露更多的信息。强生公司发言人Jake Sargent则强调,强生相信临床试验数据的透明度促进了科学和医学的发展,公司支持临床试验数据透明的总体原则。公司正在努力调查这位参与者的病情,在分享更多信息之前,我们需要完整了解这一问题。


但在疫苗专家看来,确定参与者究竟是接种了候选疫苗还是安慰剂,远远用不了一周的时间。双盲试验是指无论是志愿者还是注射的医生都不知道接种的是什么,只有审判数据安全和监控委员会中,一个由独立科学家组成的小组可以揭开参与者的身份。按理来说,24小时之内就可以发现。如果是安慰剂组的人出现了副作用,那么对试验毫无影响。


Offit评论,很明显这名参与者在疫苗接种组,否则不可能一周还没个结果,因为如果他在安慰剂组,试验没有必要暂停。目前,已经有数百名专业人员参与试验,还有6万人已经会即将接种疫苗,这艘巨轮会因为一个打了盐水的参与者被搁置一周多吗?完全违背逻辑常识。

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阿斯利康:欧洲和美国的数据存储不兼容


强生暂停了一周,而阿斯利康在美国已经暂停了一个多月。9月8日,阿斯利康由于一名英国志愿者出现了疑似“横断性脊髓炎”导致试验暂停,几天后试验在英国和其他欧洲国家计划重启,但直到最近才向FDA提交关键数据,一直处于暂停阶段。


消息人士称,在美国延迟的根本原因是发生副作用的是英国人,欧洲药品管理局和美国FDA存储数据的方式不同。他们必须将数据转换成另外一种格式,就像是把电脑上的东西放到苹果存储器上一样,这个过程浪费了很多时间。美国卫生和公众服务部的Paul Mango说,FDA将在接下来的一周审查结果。


前FDA专员Robert Califf博士透露,试验长时间暂停的原因肯定不是计算机系统。FDA目前肯定在非常谨慎地审查信息,不仅是因为9月的这名志愿者,还包括7月有一名参与者出现不明原因的神经症状导致的试验短暂暂停。


FDA可能会要求更专业的测试以及更进一步的跟进措施,不仅是原始数据,还要咨询专家的意见进行综合。也许,阿斯利康和FDA内部可能对志愿者的疾病,或者疫苗是不是罪魁祸首方面的意见存在分歧。


FDA局长Stephen Hahn说,FDA将对安全事件进行彻底评估,有时需要很短的时间,有时需要很长的时间。


阿斯利康则回应称,阿斯利康正在继续与FDA合作,促进信息审查,从而做出恢复试验的决定。阿斯利康说,相信FDA希望能够尽快做出决定,并确保这个决定是合理的,这对美国公众至关重要。

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礼来:患者出现特殊“临床状态”,单克隆抗体治疗试验暂停


刚刚得到特朗普重点推荐之后,礼来公司于10月13日宣布暂停新冠肺炎单克隆抗体治疗试验。研究人员说,数据安全监测委员会建议暂停试验,没有具体说明发生了什么事件。


据了解,被叫停的礼来公司的LY-CoV555抗体疗法3期临床试验于8月初启动。该疗法类似于本月早些时候特朗普接受的再生元抗体疗法。美国国家卫生研究院一位发言人在声明中说,这项试验已招募了326名新冠患者,在经过5天治疗后,接受抗体治疗的患者相比接受安慰剂治疗的患者出现了不同的“临床状态”,这种差异超过了安全性的预定阈值,因此试验被暂停。

学观察的密切接触者共515人。


 来源|搜狐医药

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