罗氏的PD-L1单抗获优先审评权，有望今年9月获批上市
医学科普人
发布时间：2016-03-22 17:38
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2016
年
3
月
21
日讯，
FDA
对膀胱癌治疗单抗药物
atezolizumab
的审评开绿灯，罗氏有望在今年秋季拿到新药批文。
罗氏在声明中说，
FDA
监察员已经接受了公司的
BLA
申请，并且表示会对
atezolizumab
用于治疗膀胱癌某些患者的申请进行优先审批。据悉，本药在
2014
年曾被授予突破性药物
（breakthrough therapy
）状态。
具体来说，罗氏此次的预期适应症人群为：局限性晚期或者出现转移的膀胱上皮癌患者
——
这些患者在进行铂类药物化疗中或化疗后，病情进一步恶化，或者在手术前后接受了铂类药物化疗的一年内，病情出现恶化。
膀胱上皮癌患者占膀胱癌患者的
90%
，在肾盂、输尿管及尿道中也会发生相应病变。
目前，除了化疗药以外，上市的治疗药物仍然非常有限
——
尽管目前诺华、默沙东和艾尔健公司的很多药物都在试图进入该领域。
FDA
对优先审评的授予是有条件的，不是药物针对的疾病的上市药物种类非常有限，就是该药的疗效非常显着。一旦授予优先审评权，
FDA
就会加快审评速度，将审评时间缩短到
6
个月
——
也就是说，在
9
月
12
日之前对是否批准
atezolizumab
上市给出最终答复。
该药的最新临床研究
——
处于
II
期，开放标签
IMvigor 210
研究
——
显示，接受铂类药物化疗之后病情恶化的
310
名患者，在接受
atezolizumab
治疗之后，经过平均
11.7
个月的随访，仍然有
15%
患者的肿瘤体积小于治疗前。
另外，在中度或者高度表达
PD-L1
的
100
名患者中，接受
atezolizumab
治疗后，
26%
患者的肿瘤体积缩小了。本药物是由罗氏公司所属的基因泰克开发的。
罗氏希望成为第一个将
PD-L1
免疫疗法用于治疗膀胱内膜癌的公司。
不过，放在更大的
PD-1
（programmed death-1
，即程序性死亡蛋白
-1
）和
PD-L1
（programmed death ligand-1
，即程序性死亡蛋白受体
-1
）领域，这个事件就只是罗氏公司追赶其他公司进度的一个事件了。百时美施贵宝公司和默沙东公司的
PD-1
药物
Opdivo
和
Keytruda
，在
2014
年已经领先一步获得
FDA
批准，用于黑色素瘤的治疗。
另外，罗氏不是唯一一个抓紧时间进行
PD-1
和
PD-L1
药物开发的公司。和罗氏争夺成为该领域第三个具有获批该类药物的对手，是阿斯利康。当然，罗氏的药物针对
PD-L1
为靶点，与目前获批的
2
个药物均针对
PD-1
靶点不同。
atezolizumab
通过直接结合到肿瘤细胞或者肿瘤浸润免疫细胞表达的
PD-L1
发挥治疗作用。
罗氏打赌，这种新的作用机制，将会使
atezolizumab
有别于其他药物，而且长期疗效更好。
另外，默沙东正在某些表达
PD-L1
的膀胱癌患者中，检验
Keytruda
的疗效
——
这也意味着，如果这两个药物都能够获批，罗氏在膀胱癌治疗领域将会马上有竞争者。
2016
年，预计超过
76000
名美国人被诊断为膀胱癌，其中，大约
11%
的患者，在确诊时即进展到癌症后期。
预计在
10
年后，
PD-1
和
PD-L1
市场将达到
300
亿美元左右；而且由于
Opdivo
将会获批用于更多癌症，其所属公司百时美施贵宝的市场份额将会达到与
60
亿美元。
atezolizumab
和安进公司的肿瘤免疫治疗药物
Imlygic
的联合用药方案，目前在三阴性乳腺癌患者和出现肝转移的结直肠癌中进行
I
期临床试验。
atezolizumab
在高表达
PD-L1
的非小细胞肺癌患者的生存数据也已经公布；针对某些肾脏癌症患者的疗效评价的临床试验，也已经开始。
基于罗氏在
atezolizumab
临床试验方面的努力和目前的实验结果，罗氏希望该药能够在未来
10
年内逐渐成为一个重磅炸弹级药物，维持公司的销售态势，使阿瓦斯汀和利妥昔的专利悬崖到来之后，即使面对蜂拥而至的生物类似药的威胁，公司仍然能够从容应对。
