全球III期临床研究证实：甲/乙流特效药速福达®玛巴洛沙韦可降低家庭传播风险

2025年4月25日，罗氏全球宣布，速福达®玛巴洛沙韦III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发布。研究结果证实了速福达®玛巴洛沙韦作为甲/乙流特效药的预防传播价值。[1]结果显示研究达到了主要终点：流感感染者单次口服速福达®玛巴洛沙韦后，其未接受治疗的家庭成员感染病毒的概率降低了32%。[1]

NEJM官网截图

流感对公共健康和经济带来重大负担，尤其是对流感并发症高风险人群。每年全球约有10亿人感染流感，导致数百万住院病例及高达65万例死亡。[2,3]约三分之一的流感传播发生在家庭内部。[4]多达75%的职场成年人因自身或家庭成员患病需请假约两天，但多数人在出现症状时仍坚持工作。[5]一旦发生大流行，流感对医疗系统的整体运转将造成巨大冲击。[6,7]当前多种呼吸道病毒在季节内外交叉流行，亟需使用甲/乙流特效药等有效手段防治流感的传播。[6,7]

罗氏首席医学官、罗氏全球药品开发负责人Levi Garraway博士表示：“这是首个证实流感抗病毒治疗降低家庭内流感病毒传播风险的研究，其结果可能对公共卫生产生深远影响。Centerstone研究结果的发布再次彰显，社会仍迫切需要切实有效的甲/乙流特效药等应对方案来减轻流感带来的沉重负担。”

在本次试验的关键次要终点方面，即流感病毒传播并出现症状方面，速福达®玛巴洛沙韦虽未达到统计学显著性，但在临床上显示出具有意义的传播风险降低。同时，作为甲/乙流特效药，速福达®玛巴洛沙韦的耐受性良好，试验过程中未发现新的安全信号。[1]

关于CENTERSTONE[8]

主要终点为：在指示病例接受速福达®玛巴洛沙韦或安慰剂治疗（1:1随机）后的5天内，家庭接触者中检测为流感阳性的比例。与安慰剂组相比，速福达®玛巴洛沙韦组传播风险降低32%（调整后比值比[aOR]=0.68，[95.38%CI:0.50–0.93]；传播发生率：安慰剂组为13.4%，速福达®组为9.5%；p=0.013）。[1]这一结果进一步支持了速福达®玛巴洛沙韦作为甲/乙流特效药的应用价值。

在关键的次要终点方面，即评估家庭接触者五天内检测出流感阳性并出现流感症状的比例，速福达®玛巴洛沙韦虽未达到统计学显著性，但在临床上显示出具有意义的传播风险降低。数据显示，导致症状的传播风险降低了25%(调整后比值比[aOR]=0.75，95.38%置信区间：0.50–1.12，p=0.155)。此外，在其他的评估指标上也观察到数值上的下降趋势，包括家庭整体传播率，以及流感病毒在9天内的传播情况。这些数据为速福达®玛巴洛沙韦这一甲/乙流特效药的实际应用提供了更多依据。[1]

关于速福达®玛巴洛沙韦

速福达玛巴洛沙韦是一款创新的RNA聚合酶抑制剂，已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和非临床研究中禽流感病毒的体外活性株（H7N9、H5N1）[9,10,11]。作为甲/乙流特效药，速福达®玛巴洛沙韦全程仅需单次口服用药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期，快速退热并大幅减少流感症状持续时间。对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。[9]速福达®玛巴洛沙韦目前已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感。在中国，速福达®玛巴洛沙韦已被批准用于治疗5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者并被纳入《国家医保目录》。强有力的临床证据证明速福达®玛巴洛沙韦这一甲/乙流特效药在不同人群（包括健康、并发症高风险和儿童等人群）中的临床获益[9,12,13,14]。速福达®玛巴洛沙韦已被欧盟、日本、韩国、瑞士等多国批准用于1岁及以上儿童、青少年和成人的单纯性流感的治疗以及上述人群的流感暴露后预防，成为被广泛认可的甲/乙流特效药。

关于罗氏与流感

流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致300万到500万例重症病例、数百万人住院治疗和多达65万人死亡。[2,3]这凸显了开发像速福达®玛巴洛沙韦这样的甲/乙流特效药的重要性。

罗氏致力于在包括流感在内的传染病领域带来更多创新药物。罗氏早前研发的达菲®（原研奥司他韦）对季节性流感的治疗产生了重大影响，而速福达®玛巴洛沙韦作为新一代甲/乙流特效药进一步丰富了治疗选择。尽管疫苗是预防流感的重要第一道防线，社会仍需要新的医疗选择来预防和治疗，罗氏将竭尽全力来解决该领域未被满足的需求，持续开发更优秀的甲/乙流特效药。

关于罗氏

罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，拥有125余年悠久历史,是全球领先的生物技术公司和体外诊断的领导者。作为领先的工业化生产原研药的企业之一，罗氏致力于不断探索从前沿科学到疾病诊断和治疗药物的成果转化，挽救生命、改善人类生活质量，在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和神经科学领域拥有差异化药物，其中包括速福达®玛巴洛沙韦这样的甲/乙流特效药。罗氏制药中国成立于1994年，作为第一家入驻上海张江高科技园区的跨国企业，罗氏制药是抗肿瘤、抗感染、神经科学及眼科等关键领域的市场领导者。目前，罗氏制药在华拥有28款产品，覆盖8大治疗领域。在大型跨国药企中，罗氏率先在华建成并不断升级和完善，包括研究、开发、生产、营销等环节在内的完整医药价值产业链。同时，罗氏还与政府、医疗机构以及非政府组织等社会各界多方携手，共同探索创新的合作模式，通过一系列有影响力和可持续的举措惠及更多的中国患者，让包括甲/乙流特效药在内的创新药物更好地服务公众健康。

参考文献：

[1]Monto,AS.et al.Efficacy of Baloxavir Treatment in Preventing Transmission of Influenza.

New England Journal of Medicine[Internet;cited April 2025]

[2]ECDC.Factsheet about seasonal influenza.[Internet;cited April 2025].Available from:

https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet.

[3]World Health Organization(WHO).Influenza(Seasonal).[Internet;cited April 2025].Available from:

http://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[4]Klick.B et al.Optimal design of studies of influenza transmission in households.I:Case-ascertained studies.2011 Epidemiology and Infection,140(1),pp.106–114.

[5]Blanchet Zumofen,M.-H.,et al.Impact of influenza and influenza-like illness on work productivity outcomes:A systematic literature review.2022,PharmacoEconomics,41(3),pp.253–273.

[6]WHO.Joint Statement-Influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is Still a Threat.[Internet;cited April 2025].Available from:

https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.

[7]WHO.Global Influenza Strategy 2019-2030.[Internet;cited April 2025].Available from:

[8]Clinical Trials.gov.Study to assess the efficacy of baloxavir marboxil versus placebo to reduce onward transmission of Influenza A or B in households[Internet;cited April 2025].Available from:

[9]Hayden F,et al.N Engl J Med 2018;379:913–923.

[10]Noshi T,et al.Antiviral Res.2018;160:109-117.

[11]Taniguchi K,et al.Sci Rep.2019;9:3466.

[12]Baker J,et al.Pediatr Infect Dis J.2020;39(8):700-705.

[13]Ikematsu H,et al.N Engl J Med.2020;383:309-320.

[14]Ison,et al.Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.