首个进口仿制药过评 却难破“4+7”这堵墙

5月6日，诺华宣布旗下山德士(中国)生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药质量与疗效的一致性评价，是目前国内首个获得一致性评价的进口药品，被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价，意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。同时，也意味着国外药企针对仿制药开始布局了。

瑞舒伐他汀明星品种形成强者争霸局势

瑞舒伐他汀是一个较为新型的他汀类药物，与运动、饮食控制和减肥联合来治疗高胆固醇血症和其他相关症状，也用于预防心血管疾病，是目前我国临床调节血脂异常的最常用药物之一。据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。

也正是因为广阔的市场前景，瑞舒伐他汀成为一致性评价明星品种。加上此次过评的山德士，瑞舒伐他汀钙片这个热门大品种的过评企业数量达到6家。

此前5家瑞舒伐他汀仿制药产品通过一致性的分别是：

正大天晴：10mg规格，2017/12/27；

京新药业：5mg/10mg规格，2018/2/9；

海正药业：5mg/10mg规格，2018/7/6；

先声药业：10mg规格，2018/10/8；

鲁南制药：5mg/10mg规格，2019/2/26。

而这六家过评企业产品将正面与原研药企阿斯利康的“可定”展开白热化的竞争。

更让市场风波不止的是，4月26日，CDE网站公示，浙江江北药业提交瑞舒伐他汀仿制药新4类上市申请。作为一家原料药企业不顾艰险涉足制剂领域，江北药业也因此成为第6家瑞舒伐他汀钙片申请上市的本土企业。米内网数据库显示，除通过一致性评价仿制药产品外，瑞舒伐他汀钙片尚有13个处于申报一致性评价补充申请阶段，申报BE试验的有27个，国内申报厂家数量共计79家，瑞舒伐他汀市场竞争之激烈可以想象。

价格战打响 谁能成为最终赢家

从目前的市场份额来看，山德士瑞舒伐他汀的市场份额并不高。米内网数据显示，2017年，阿斯利康原研药“可定”（瑞舒伐他汀）仍占据主要份额，达到56.71%，接下来鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片“瑞旨”占13.70%，京新药业的“京诺”占13.37%，正大天晴的“托妥”占12.61%，海正药业的“海舒严”占1.98%，先声东元的“舒夫坦”占1.63%。

所以说山德士的瑞舒伐他汀虽然成功过评，但过热的国内竞争局面显然不太乐观，将不可避免的同原研药企和京新药业等本土企业展开正面竞争。或许，瑞舒伐他汀市场竞争环境恶劣的指引意义在于，通过一致性评价不是护身符，而是通行证，通过后还需要营销等多个维度的配合，才能在大变迁中成为最后赢家。