中纪委和国家监委：不能将普通医生列为监察对象
健康万事通
发布时间：2018-07-27 19:32
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美国食品药品监督管理局
FDA
已批准吸入式人胰岛素产品
Afrezza
MannKind
公司生产)上市,用于改善成年
1
型和
2
型糖尿病患者的血糖控制。
Afrezza
是一种速效吸入式胰岛素,患者可以在餐前或开始进餐后
20
分钟内使用。但是,
Afrezza
无法取代长效胰岛素的作用,而且,在
1
型糖尿病患者中,
Afrezza
并需与长效胰岛素联合使用。另外,
Afrezza
不推荐同于治疗糖尿病酮症酸中毒,也不推荐在吸烟或患有慢性肺病患者中使用。
FDA
药品评价与研究中心内分泌与代谢产品部门主任
Jean-MarcGuettier
博士称,“
Afrezza
对需要餐时胰岛素治疗患者而言,是一种新的治疗方案。
FDA
批准
Afrezza
上市,对需要胰岛素控制血糖糖尿病患者的整体治疗而言,拓宽了其输注餐时胰岛素的方法。
在今年
4
月召开的
FDA
顾问小组会议上,
13
比
1
投票通过
Afrezza
用于
1
型糖尿病治疗,
14
比
0
投票通过
Afrezza
用于
2
型糖尿病治疗。
Afrezza
有效性和安全性研究共涉及
3017
例患者,包括
1026
例
1
型糖尿病患者和
1991
例
2
型糖尿病患者。
Afrezza
治疗
24
周后,两组患者糖化血红蛋白
A1c
水平下降了
0.4
个百分点。在
1
型糖尿病患者中,
Afrezza
组糖化血红蛋白
A1c
下降幅度低于门冬胰岛素组,但在同时服用口服降血糖药物的
2
型糖尿病患者中,
Afrezza
降糖疗效显著优于安慰剂。
在临床试验期间,最常见的
Afrezza
相关不良反应为低血糖、咳嗽、咽喉痛或咽部刺激症状。试验期间观察到,在哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者中
Afrezza
有可能诱发急性支气管痉挛,因此,
FDA
建议在
Afrezza
包装盒上附有警告标识。
另外,
FDA
批准
Afrezza
一个风险评估及管控计划,包括一个沟通计划,旨在通知医务人员关于这个药物相关的急性支气管痉挛风险。
FDA
同时要求
MannKind
公司进行下述
4
项
Afrezza
上市后研究“
一项临床试验,在儿科患者中评估
Afrezza
药代动力学、安全性和有效性。
一项临床试验,评估
Afrezza
肺部肿瘤的潜在风险,并同时评估
Afrezza
心血管疾病风险,以及其对肺功能的长期影响。
进行两项药代动力学
–
药效动力学正常血糖钳夹临床试验,一项描述
Afrezza
剂量反应特征,另一项评估
Afrezza
个体差异。
原文地址：
http://www.medscape.com/viewarticle/827539
